-La osto-grefto korpiganta RHBMP-2 ricevis FDA IDE-aprobon por pivota klinika provo en Spinal Fusion-poziciigita por tutmonda ekspansio en $ 750M spinal Bone Graft Market Seulo, Sud-Koreio, 24 aprilo 2025 / PRNewswire /-Cgbio (CEO Hyun Seung yu), ay Coreaning в Coreanen в Coreanen в Coreaning в Corein в Core Core Corean Corean Coren Young Y Keean Incoy, заменитель трансплантата, замазка Novosis, получила одобрение исследований (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA). Это ключевое одобрение открывает путь для клинического испытания в процедурах плавления позвоночника в Соединенных Штатах. Сообщая замазку Novosis, применяемое во время замазки Spinal Fusion novosis, ранее обозначенной FDA в качестве устройства -разрыва в декабре 2023 года, использует новые технологии для удовлетворения непривлекательных потребностей в регенерации костей. Эта веха отмечает замазку Новоза как первое корейское развитое био-комбинированное медицинское устройство для достижения этой стадии в Соединенных Штатах, что означает значительный шаг к одобрению до рынка (PMA) и последующей торговле. Продукт оснащена системой двойного несущего, использующего гидроксиапатит (HA) и трехквадирующий фосфат (TCP), в сочетании с проприетарной технологией высвобождения CGBI, Slorel ™, чтобы контролировать высвобождение рекомбинантного морфогенетического белка-2 (RHBMP-2). Эта система создана для улучшения образования костей высокой плотности при минимизации эктопического роста костей, частых неблагоприятных эффектов в более ранних продуктах на основе RHBMP-2. Безопасность и эффективность Novosis Putty были подтверждены в пересмотренных публикациях, включая журнал клинической медицины. Белок RHBMP-2, используемый в замазке Novosis, производится Daewoong Pharmaceutical, стратегическим партнером CGBI. В процессе подачи заявки на IDE FDA проверила подробный обзор процесса производства и химии, производства и управления (CMC), отражая более высокий анализ FDA для биокомбинированных имплантатов. Джуми Хан, глава разработки в США в CGBI USA, контролирующая ключевую клиническую программу, прокомментировала: «Обеспечение одобрения IDE для этого ключевого теста подтверждает нашу глобальную клиническую инфраструктуру и качество продукта. Хен Сейнг Ю. Ю. CGBI и ее дочерняя компания CG Medtech подписали соглашение о партнерстве с Johnson & Johnson Medtech для эксклюзивного поставки новозисов и новавматических продуктов через Корею и другие азиатские территории. Регенеративные медицинские технологии. И чтобы поддержать растущий спрос на веселье, CGBI начал строительство нового завода. В то время как Daewoong Bio уже завершила завод по масштабам LARE, посвященную производству RHBMP-2, обеспечивая стабильную поставку компании и глобального проката.